Simoctocog alfa
2024-10-28
产品详情
- 产品名称Simoctocog alfa
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- 简介
Simoctocog alfa是一种新型重组人凝血因子VIII(rFVIII),专为血友病A患者的出血管理开发,因其高效性和安全性在医药界备受关注。由人源化细胞系通过先进的DNA重组技术产生,Simoctocog alfa精确模拟内源性凝血因子VIII的结构和功能,重量约233 kDa,因其糖基化的变动可能在一定范围内有所变化。
该产品以凝血过程中的关键角色——凝血酶原激活剂之身份,促进纤维蛋白网的部署与血栓的形成,成为患者凝血功能的守护者。其生产流程复杂而精细,涉及将人因子VIII基因导入中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系,通过在生物反应器中的精密培养获得因子VIII蛋白。层层把关的多步纯化过程、病毒灭活、产品标准化等措施确保了Simoctocog alfa的纯净与安全。
这种重组蛋白通常以冻干粉形态保存,通过注射方式给药,需在使用前与适当稀释剂混合,以保持其稳定性和功能。产品在储存和运输中对温度敏感,严格控制的环境条件能确保其活性及有效期限。同时,在开发过程中经过多重临床试验的严苛考验,Simoctocog alfa已证明自身的安全性和有效性,对于减少患者免疫反应风险具有效果。
作为凝血障碍患者的生物制品,Simoctocog alfa在生产及安全性上的高标准与贝尔卡药业的理念不谋而合。贝尔卡药业以服务科研、丰富生命为己任,提供优质原材料和严格的质量管理。我们竭诚希望与各上游新药API研发生产单位一同合作,共创高质量新药研发,助力高速推进新药面市,为生命护航。期待与更多志同道合的伙伴携手,推进医学发展,共绘健康蓝图。
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