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IDEAYA获得Darovasertib与克唑替尼联合治疗葡萄膜黑色素瘤的快速通道指定

2022-12-06
  • 美国 FDA 授予快速通道指定,用于评估 darovasertib 联合克唑替尼治疗转移性葡萄膜黑色素瘤 (MUM) 的成年患者

  • 使 darovasertib / crizotinib 开发计划能够获得加速监管审查流程,包括加速批准/优先审查的潜在资格

加利福尼亚州南旧金山,2022 年 12 月 5 日/美通社/ -- IDEAYA Biosciences, Inc.(纳斯达克股票代码: IDYA),一家专注于合成致死率的精准肿瘤学公司,致力于发现和开发靶向疗法,宣布美国美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 IDEAYA 开发计划快速通道指定,该计划调查 darovasertib,一种潜在的一流蛋白激酶 C (PKC) 抑制剂,与克唑替尼(一种研究性 cMET 抑制剂)联合使用,用于治疗成年转移性葡萄膜黑色素瘤患者。

“我们非常高兴获得美国 FDA 的快速通道指定,因为我们准备启动一项潜在的 2/3 期注册试验,以评估 MUM 患者的 darovasertib 和克唑替尼组合。快速通道指定承认 MUM 是一种严重的疾病, darovasertib / crizotinib 组合治疗这种未满足的医疗需求的潜力,” IDEAYA Biosciences 高级副总裁兼首席医疗官Darrin Beaupre博士说。

Fast Track 是美国 FDA 的一项流程,旨在促进药物的开发和加快药物审查,以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。在快速通道指定下,MUM 的 darovasertib / crizotinib 开发计划有资格参加各种加速监管审查程序,包括通常更频繁的 FDA 互动(例如,会议、书面沟通)、新药申请(NDA)滚动审查的潜在资格) 和 NDA 的潜在加速批准和优先审评。 

Darovasertib 之前也被美国 FDA 指定为葡萄膜黑色素瘤( UM )的孤儿药,包括在 MUM 中,使 IDEAYA 有权获得某些潜在的税收抵免、免除用户费用和法定营销独占权。 

IDEAYA 的目标是在 FDA 的反馈和指导下,于 2023 年第一季度在 MUM 启动 darovasertib 和克唑替尼组合的潜在注册试验。 

IDEAYA 还计划在 2022 年第四季度启动一项公司赞助的 1 期临床试验,以评估新辅助 UM 患者的 darovasertib 单一疗法。初步开发方法考虑了临床终点,例如接近主要介入治疗的器官保存和/或视力保存。有关公司评估 darovasertib 计划的更多信息,包括新辅助环境中的科学见解和临床开发机会,将在 IDEAYA 于2022 年 12 月 12 日上午8:00 至 9:30主办的投资者研发日网络广播中重点介绍是美国东部时间

关于 IDEAYA Biosciences

IDEAYA 是一家专注于合成致死率的精准肿瘤学公司,致力于为使用分子诊断选择的患者群体发现和开发靶向疗法。IDEAYA 的方法将识别和验证转化生物标志物的能力与药物发现相结合,以选择最有可能受益于其靶向治疗的患者群体。IDEAYA 正在将其早期研究和药物发现能力应用于合成致死率——它代表了一类新兴的精准医学目标。